Marktanalyse und Strategie
Sie haben eine digitale Geschäftsidee oder bereits einen ersten Prototypen entwickelt? Ihr Konzept ist noch nicht marktreif? Wir analysieren den für Sie relevanten Markt, Ihr Produkt, Ihre Kunden und ein mögliches Erstattungs- und Finanzierungspotential. Strategieoptionen bilden das Fundament für die weitere Arbeit.
Content Development & UX
Mit unseren Erfahrungen zu verschiedenen Dienstleitungen und Produkten des Gesundheitswesens bewerten wir Ihr digitales Versorgungsangebot. Eine passgenaue Implementierung in den deutschen Versorgungskontext für die wichtigen Stakeholder ist Kern unserer Bewertung. Wir bereiten gemeinsam mit Ihnen die Patient Journey auf, um schon an einem möglichst frühen Zeitpunkt Nutzenargumente herauszuarbeiten.
Zulassung als Medizinprodukt
Der erste Schritt in Richtung der Erstattungsfähigkeit innerhalb der GKV ist getan, wenn Ihre digitale Gesundheitslösung als Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa mit CE-Kennzeichnung anerkannt ist. Mit unseren Erfahrungen im regulatorischen Medical Writing begleiten wir Sie im gesamten Prozess der Zulassung.
BfArM-Verzeichnis
Die Beantragung zur Aufnahme ins BfArM-Verzeichnis ist der nächste essentielle Schritt zum Marktzugang als erstattungsfähige digitale Gesundheitsanwendung (DiGa). Neben Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) sind hier weitere Anforderungen an Unbedenklichkeit, Funktionstauglichkeit und Qualität sowie Datensicherheit, -schutz und Barrierefreiheit zu erfüllen. Den Antragsprozess begleiten wir in allen Facetten.
Evaluation der Versorgungsrelevanz
Eine Erstattung der DiGa durch die GKV ist eng an den Nachweis positiver Versorgungseffekte geknüpft. Diese ist nachzuweisen durch die Darstellung eines medizinischen Nutzens oder durch Verfahrens- und Strukturverbesserungen in der Versorgung, die als patientenrelevant eingestuft werden. Hierzu braucht es eine solide Evaluation, deren Konzeption und Umsetzung wir gerne erarbeiten.
Fast-Track Verfahren
Auf Antrag können DiGa's, die nach der neuen MDR zugelassen wurden, über ein sog. Fast-Track-Verfahren schnell in die GKV-Versorgung aufgenommen werden. Das Verfahren ähnelt dem von Arzneimitteln – jedoch mit geringeren Anforderungen an den Nutzennachweis. Durch unsere Pharma-Erfahrungen sind wir Ihr Begleiter auf diesem Weg.
Preisverhandlungen & Erstattung
Auch diese Prozesse sind eng an den Marktzugang von Arzneimitteln angelehnt. Mit unserer Market Access Erfahrung unterstützen wir auch diese abschließenden Schritte in die Erstattungsfähigkeit. Wir begleiten Ihre Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband. Nach einem 12-monatigen Zeitraum, in dem Sie Ihren Preis selbst festlegen können, wird ein Erstattungspreis auf Basis der Verhandlungen festgelegt.